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Dados do Trabalhos de Conclusão

UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS
CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (32011016003P1)
Educação Presencial
"TRIANCINOLONA BASE: ESTUDOS DE PRÉ-FORMULAÇÕES E AVALIAÇÃO DA QUALIDADE EM FORMA FARMACÊUTICA SÓLIDA"
YASMYNN MYLLENA GONCALVES
DISSERTAÇÃO
01/12/2023

A triancinolona base é um glicocorticoide sintético que apresenta ação anti-inflamatória e imunossupressora em resposta ao estresse. No mercado internacional é comercializada na forma farmacêutica de comprimido, no entanto, no Brasil não existe registro de forma farmacêutica sólida na ANVISA. Considerando a chamada CNPq/ANVISA No 12/2015 que ocorreu para “Estudos para desenvolvimento de formulações padronizadas de cápsulas para uso magistral e os respectivos métodos de obtenção - Linha 3”, o presente trabalho objetivou desenvolver formulações padronizadas para triancinolona base, na dosagem de 4 mg, na forma farmacêutica cápsula, a partir de estudos de compatibilidade com excipientes farmacêuticos e validar métodos analíticos para os estudos de qualidade do medicamento. A partir de técnicas analíticas térmicas e não térmicas foram realizados estudos de compatibilidade entre o fármaco e excipientes para definição dos quais poderiam ser empregados no planejamento das formulações. Esses estudos revelaram interações com os excipientes lauril sulfato de sódio, manitol e amido de milho, comumente empregados nas farmácias de manipulação. A validação de um único método analítico para quantificação do fármaco no estudo de solubilidade, doseamento, uniformidade de doses unitárias e perfil de dissolução foi realizada por cromatografia liquida de alta eficiência, segundo critérios estabelecidos pela RDC n° 166 de 2017. A validação analítica mostrou boa seletividade, linearidade, precisão, exatidão e robustez para o método desenvolvido. As formulações codificadas como um, dois, cinco e seis foram analisadas quanto aos ensaios de qualidade para o peso médio, desintegração, doseamento e uniformidade de conteúdo, apresentando conformidade com as especificações estabelecidas para cada ensaio para a forma farmacêutica cápsulas. Os estudos de perfis de dissolução das formulações propostas mostraram que aquelas que possuem dióxido de silício coloidal (0,5%), talco (5%) e celulose microcristalina como diluente, sendo as formulações um e cinco, apresentaram um percentual de liberação do fármaco igual ou acima de 85% em 15 minutos do ensaio, quando comparado com as formulações dois e seis, inclusive aquelas que contém amido como diluente, ingrediente amplamente empregado nos processos de manipulação, confirmando das informações apontadas nos estudos de compatibilidade, alertando quanto ao uso deste excipiente em formulações contendo triancinolona base.

Triancinolona base;caracterização;cápsulas;validação;perfil de dissolução
Triamcinolone base is a synthetic glucocorticoid that has anti-inflammatory and immunosuppressive effects in response to stress. On the international market, it is commercialized in tablet form; however, in Brazil there is no registration of a solid pharmaceutical form with ANVISA. Considering the CNPq/ANVISA call No. 12/2015 for "Studies for the development of standardized capsule formulations for magistral use and the respective methods for obtaining them - Line 3", the aim of this study was to develop standardized formulations for triamcinolone base, at a dosage of 4 mg, in capsule pharmaceutical form, based on compatibility studies with pharmaceutical excipients and to validate analytical methods for drug quality studies. Using thermal and non-thermal analytical techniques, compatibility studies were carried out between the drug and excipients to define which could be used in formulation planning. These studies revealed interactions with the excipient’s sodium lauryl sulphate, mannitol, and corn starch, which are commonly used in compounding pharmacies. The validation of a single analytical method for the quantification of the drug in the solubility study, dosage form, uniformity of unit doses and dissolution profile was carried out using high-performance liquid chromatography, according to the criteria established by RDC No. 166 of 2017. The analytical validation showed good selectivity, linearity, precision, accuracy, and robustness for the method developed. The formulations coded as one, two, five and six were analyzed about the quality tests for average weight, disintegration, dosage, and uniformity of content, showing compliance with the specifications established for each test for the capsule pharmaceutical form. The dissolution profile studies of the proposed formulations showed that those with colloidal silicon dioxide (0.5%), talc (5%) and microcrystalline cellulose as diluents, formulations one and five, had a drug release percentage equal to or above 85% within 15 minutes of the test, when compared to formulations two and six, including those containing starch as a diluent, an ingredient widely used in manipulation processes, confirming the information indicated in the compatibility studies, warning about the use of this excipient in formulations containing triamcinolone base.
Triamcinolone base;characterization;capsules;validation;dissolution profile.
01
98
PORTUGUES
UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS
O trabalho não possui divulgação autorizada

Contexto

CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
DESENVOLVIMENTO E AVALIAÇÃO DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS
DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES MAGISTRAIS COM VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS UTILIZANDO PLANEJAMENTO FATORIAL DE MISTURAS

Banca Examinadora

MAGALI BENJAMIM DE ARAUJO
DOCENTE - COLABORADOR
Sim
Nome Categoria
MAGALI BENJAMIM DE ARAUJO Docente - COLABORADOR
MARIANE GONCALVES SANTOS Participante Externo
ROSEANE MARIA RIBEIRO COSTA Participante Externo

Financiadores

Financiador - Programa Fomento Número de Meses
CONS NAC DE DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLOGICO - Bolsa de Mestrado no País GM 24
UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS - Recurso Institucional PRPPG 24

Vínculo

Bolsa de Fixação
Instituição de Ensino e Pesquisa
Ensino e Pesquisa
Não
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