Cloridrato de hidroxizina é um fármaco anti-histamínico e ansiolítico utilizado no tratamento de alergias por inibição competitiva com a histamina, bloqueando os receptores H1 das células dos tecidos. Atualmente são comercializados medicamentos genéricos e similares contendo cloridrato de hidroxizina nas formas farmacêuticas comprimidos, solução oral e injetável. A forma farmacêutica cápsula é geralmente manipulada em farmácias e, até o presente momento, não se tem disponível nos códigos oficiais uma formulação padronizada para o fármaco e não existem registros de métodos analíticos para quantificação do ativo nessa forma farmacêutica. Deste modo, este trabalho teve por objetivo validar metodologia analítica, utilizando a espectrofotometria de absorção no UV (λ= 230nm) para quantificação do produto, avaliar a liberação do ativo in vitro além de propor formulações para cloridrato de hidroxizina nas doses de 10 mg e 25 mg, na forma farmacêutica cápsula empregando a metodologia de otimização multivariada. Todos os parâmetros de validação seguiram da Resolução RE-166/2017. A validação analítica para quantificação de cloridrato de hidroxizina demonstrou seletividade, linearidade (r=0,9958), precisão (DPR 0,79%), exatidão (DPR 1,27%) e robustez. O método proposto apresentou resultados satisfatórios para análise de teor (entre 90 a 110%) e uniformidade de conteúdo dentro dos valores de aceitação (≤ 15) para cloridrato de hidroxizina cápsulas 10 e 25 mg. Também foi desenvolvido ensaio de dissolução para cápsulas de cloridrato de hidroxizina, onde as melhores condições para realização do ensaio de dissolução foram água como meio de dissolução, aparato cesta, rotação de 50 rpm e tempo de coleta de 30 minutos, na qual a percentagem de cloridrato de hidroxizina liberada foi maior 80%. Para as três melhores formulações (1, 2 e 3) foram calculados a eficiência da dissolução (ED%) com valores obtidos de 92,10%, 92,73%, 93,10%, respectivamente e os valores de Q no tempo de 30 minutos (Q30 = 80%), 101,03%, 99,65% e 102,43% para as formulações 1, 2 e 3, respectivamente. Portanto, os métodos desenvolvidos se apresentaram adequados para análise de controle de qualidade de cloridrato de hidroxizina na forma farmacêutica cápsula 10 mg e 25 mg. A padronização de formulações na manipulação de medicamentos se faz necessária, pois a biodisponibilidade do fármaco dependente das características intrínsecas da molécula, dos excipientes e dos processos utilizados na manipulação.